重大疫情前,武汉病毒所申报瑞得西韦专利应该

重大疫情前,武汉病毒所申报瑞得西韦专利应该

时间:2020-02-14 16:31 作者:admin 点击:
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文中同时表示:对在我国尚未上市,且具有知识产权壁垒的药物瑞得西韦,我们依据国际惯例,从保护国家利益的角度出发,在1月21日申报了中国发明专利(抗2019新型冠状病毒的用途),并将通过PCT(专利合作协定)途径进入全球主要国家。

文章称:如果国外相关企业有意向为我国疫情防控作出贡献,我们双方一致同意在国家需要的情况下,暂不要求实施专利所主张的权利,希望和国外制药公司共同协作为疫情防控尽绵薄之力。

药物的专利是药企的命根,国际通用规则也使用专利权来保障药企的合法权益,特别是保障药企对于新药研发的巨大投入。

对于一款在研新药,且化合物专利以及抗冠状病毒的用途专利都在吉利德手中的情况下,公众的疑问是:武汉病毒所可以申请这个专利吗?

根据相关规定,药物发明专利分为:产品专利、方法专利和用途专利。武汉病毒所的文章也表明,其申请的是瑞得西韦抗2019新型冠状病毒的用途。

美国时间1月31日,吉利德科学全球首席医疗官Merdad Parsey博士代表公司发布的声明称,Remdesivir(瑞德西韦)是在研药物,没有针对2019-nCoV的数据。

根据在体外和动物模型中,瑞德西韦证实了对非典型性肺炎(SARS)和中东呼吸综合征(MERS)的病毒病原体均有活性,它们也属于冠状病毒,且与2019-nCoV在结构上非常相似。

重大疫情前可强制许可

4日的新闻发布会上,科技部生物中心副主任孙燕荣曾在4日说,这是一种在国外已经应用于治疗埃博拉病毒感染的药物,目前在国外没有完成全部的临床试验,但在国内相关科研单位在体外的病毒筛选过程中已展现出较好的体外活性。

孙燕荣说,日前,国家药监局已经通知申请单位中日友好医院和中国医学科学院可以在感染新型冠状病毒的患者中开展临床试验,期待临床试验能够取得良好疗效。

2月3日,瑞德西韦随机、双盲、对照III期临床研究正式启动,总样本量270例,入组轻、中度新冠肺炎患者,由中日友好医院曹彬教授牵头,预期在4月27日结束。

据第一财经记者了解,吉利德目前在中国所展开的工作仅是提供了药品进行临床实验以及配合临床实验,目前并没有其他动作。

在上述声明中,吉利德称,正在配合中国的卫生部门开展一项随机、对照试验,以确定使用Remdesivir(瑞德西韦)治疗2019-nCoV感染者是否安全和有效。我们也在推进使用2019-nCoV病毒样本对Remdesivir(瑞德西韦)进行适当的实验室测试。

在重大疫情面前,专利到底如何看待?

“在重大疫情面前,专利不能成为保护公众健康的绊脚石。特别是利用国家重大专项资金的研究成功,如果有价值,必须尽快授权生产企业进行生产以保障供应。”一位公共卫生专家表示。

这也意味着,这一专利的申请,面对新型肺炎这一疫情,实际作用并不大。

事实上,中国对于突发公共事件的药品短缺也作出了相关规定。

2018年03月21日国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,其中明确提到:在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺,对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时,为了维护公共健康,由国家卫生健康委员会会同工业和信息化部、国家药品监督管理局等部门进行评估论证,向国家知识产权局提出实施强制许可的建议,国家知识产权局依法作出给予实施强制许可或驳回的决定。

同情给药原则 谁用谁负责

对于尚处于研究阶段的在研药物,在突发重大疫情面前,国际社会也有一个普遍采用的原则——同情给药。

所谓同情给药(compassionate use),又称扩大使用(Expanded access)或批准前使用(pre-approval access),即尚处于研究阶段药物(IND)在临床试验外给予患有严重或威胁生命疾病的患者使用。同情给药涉及很广的治疗领域,包括HIV/AIDS,其他感染性疾病,癌症,罕见病以及心血管疾病等。

“同情给药是国际通用规则,不过,需要遵循一个原则,需要政府背书,企业、医生和患者都要需要签订相关的责任书。但最后的结果仍然是谁用谁负责。”一位国际公卫专家表示。

在美国和欧盟法律法规中均规定同情给药条款,同情给药在多数情况下由临床试验发起人或医生根据患者病情提出申请,其主要目的是使用尚处研究阶段的药物对患者进行诊断、监测或治疗,而不以获取临床试验数据为主要目的。

同情给药与药物临床试验的区别在于,参与同情给药的患者一般不符合临床试验入组条件,或在临床试验结束后需要继续使用药物,一般情况下患者应向药品制造商支付费用,药品制造商也可以向患者免费提供研究药物。

同情给药是监管机构保护和促进公众健康理念的集中体现,是从保护危重患者利益出发的灵活制度设计。由于研究用药物尚未获得批准上市,在危重患者中使用存在一定的风险,也涉及伦理问题,应对同情给药的适用范围、原则和程序做明确的规定。

自2019年12月1日起施行的修订后的《中华人民共和国药品管理法》,第二十三条也提出,对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物,经医学观察可能获益,并且符合伦理原则的,经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。

上述吉利德的声明也非常谨慎:瑞德西韦尚未在任何国家获得批准上市,其安全性和有效性也未被证实。瑞德西韦是在研药物,没有针对2019-nCoV的数据。

吉利德还声明,目前是在没有任何已获批的治疗方案的情况下,治疗医生权衡了风险和获益后提出用药请求,在当地监管机构的支持下,吉利德提供了试验性药物瑞德西韦,用于少数2019-nCoV感染者的急症治疗。

“这种同情给药,还需要进行对照试验,包括已上市、没有此病毒适应症的药品,都需要进行对照试验,否则无法判断这个药品的有效性。在药品的有效性和安全性上,安全性更重要,所以,对于在研药品,这是最为关键的。”上述专家表示。

责编:杨志

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